신라젠, 그 3상에서 무슨 일이 있었나 — '진짜 과학'도 무너질 수 있다

안녕하세요.

통증과 대화하는 의사, 별내 연세편한재활의학과 홍진오 원장입니다.

지난 '임상 1·2·3상' 글을 올렸더니, 이런 질문이 왔어요. "원장님, 그럼 예전에 그렇게 유명했던 신라젠은 그 3상에서 도대체 무슨 일이 있었던 거예요?" 한때 코스닥을 뜨겁게 달궜던 바이오 대장주였죠. 오늘은 그 이야기를 공개된 사실에 기대어, 앞선 글들(임상 단계·상장폐지)의 실제 사례로 정리해 보겠습니다.

늘 드리는 말씀 먼저. 저는 투자 전문가가 아니고, 이 글은 특정 종목을 사라·팔라는 조언도, 누군가를 비방하려는 것도 아닙니다. 이미 널리 보도되고 법원 판단까지 나온 사실을 바탕으로, 교훈을 나누는 자리예요.

"신라젠 그 3상, 왜 실패한 거예요?"

"진짜 기술이었다던데 왜 그렇게 됐죠?"

"거래정지는 또 왜 된 거예요?"

PART 1

펙사벡, '진짜 과학'이었습니다

신라젠의 주력은 '펙사벡(Pexa-Vec)'이라는 항암 바이러스(항암 바이러스 치료제)였어요. 개념 자체는 정말 매력적입니다 — 바이러스를 이용해 암세포를 골라 공격하게 만드는 방식이거든요. 주로 간암을 겨냥했고, 이 유망한 기전 덕분에 한때 코스닥 시가총액 상위에 오를 만큼 기대를 한 몸에 받았습니다.

제가 예전 글에서 "신라젠은 진짜 과학이었지만 좌절했다"고 한 것도 이 때문이에요. 사기나 허황된 이야기가 아니라, 과학적으로 진지하게 시도된 신약이었습니다. 그런데 바로 그 점이 오늘의 교훈을 더 아프게 합니다.

PART 2

그 3상(PHOCUS)에서 무슨 일이

핵심 임상이 'PHOCUS'라는 3상이었습니다. 설계는 이랬어요 — 진행성 간암 환자에게 '펙사벡 + 넥사바(소라페닙)'를 쓴 그룹과 '넥사바 단독' 그룹을 비교하는 것이었죠(지난 글의 '대조군 비교' 기억나시죠?).

2019.8

독립적 데이터모니터링위원회(DMC)가 '무용성 평가' 결과 시험 중단을 권고. 펙사벡을 더한 그룹이 넥사바 단독보다 생존을 개선하지 못했다는 판단이었습니다.

결과

사실상 간암 3상 실패. 기대가 컸던 만큼 주가도 크게 무너졌습니다.

'무용성 평가(futility)'가 뭔가요? 임상 도중에 "이대로 끝까지 가도 효과를 입증하기 어렵겠다"고 판단되면, 참가자 보호와 자원 낭비 방지를 위해 중간에 시험을 멈추는 것입니다. 즉 '완주 실패'가 아니라 '완주해도 안 될 것 같아 중단'인 셈이에요. 3상이 얼마나 넘기 어려운 관문인지 보여주는 장면이었습니다.

PART 3

그리고 — 거래정지까지

이야기는 여기서 끝이 아니었어요. 임상 실패라는 과학적 좌절에 더해, 경영 문제가 겹쳤습니다.

2020.5

전 경영진의 배임 등 혐의가 불거지며 상장적격성 실질심사 대상이 되어 주식 거래가 정지됐습니다. (전 대표는 이후 재판에서 실형이 선고된 것으로 보도됐습니다.)

2022.10

약 2년 5개월의 거래정지 끝에, 상장 유지 결정으로 거래가 재개됐습니다.

즉 신라젠은 '임상 실패(과학 리스크)'와 '경영 비리(회계·지배구조 리스크)'라는 두 개의 파도를 연달아 맞은 사례입니다. 지난 '상장폐지' 글에서 "상폐·거래정지는 주가가 아니라 회계·경영·실질심사에서 시작된다"고 했던 그 원리가, 여기서 그대로 나타난 거예요.

정직하게 — 개미로서

제가 이 사례에서 가장 뼈아프게 느낀 건 이겁니다. '진짜 과학'이라고 해서 '임상 성공'도, '좋은 투자'도 아니라는 것. 항암 바이러스는 지금도 세계적으로 연구되는 진지한 분야예요. 하지만 그 특정 임상(펙사벡+넥사바 간암 3상)은 효과를 증명하지 못했고, 거기에 경영 리스크까지 겹치자 투자자들은 오래 고통받았습니다. 좋은 기술에 설렜던 만큼, 냉정함을 잃으면 크게 다칩니다.

"진짜 과학이라는 것과,

그 임상이 성공한다는 것은 다릅니다."

PART 4

이 사례가 남긴 것

1. 좋은 기전도 그 임상에서 실패할 수 있다 — 유망한 과학이 곧 특정 임상의 성공을 보장하진 않습니다.

2. '무용성 평가'는 조기 실패 신호 — 3상 도중 중단 권고는 강력한 경고입니다.

3. 임상 리스크 + 경영 리스크 — 파이프라인만 보면 안 되고, 지배구조·회계도 함께 봐야 합니다.

4. '진짜 과학과 가짜'를 가리는 눈 — 그리고 진짜여도 성공은 별개임을 아는 냉정함이 필요합니다.

3줄 요약

신라젠의 펙사벡은 '바이러스로 암을 공격'하는 진지한 과학(항암 바이러스)이었고, 간암 3상 PHOCUS(펙사벡+넥사바 vs 넥사바 단독)를 진행했습니다.

2019년 8월, 독립위원회가 '무용성 평가'로 3상 중단을 권고(생존 개선 입증 실패) → 사실상 임상 실패. 이어 경영진 배임 등으로 2020~2022년 거래정지까지 겹쳤습니다.

교훈: '진짜 과학 ≠ 임상 성공 ≠ 좋은 투자', 무용성 평가는 강한 경고, 그리고 상폐·거래정지는 임상뿐 아니라 경영·회계 리스크에서도 온다는 것. 이 글은 정보 전달이며 투자 권유가 아닙니다.

정리하자면, 신라젠의 3상은 '무용성 평가로 인한 중단'이라는 형태로 좌절됐고, 거기에 경영 비리라는 또 다른 파도가 겹쳐 오랜 거래정지로 이어졌습니다. 진짜 과학이었기에 더 뼈아픈 사례예요 — 좋은 기술이 좋은 임상 결과나 좋은 투자로 곧장 이어지지 않는다는 것, 그리고 회사를 볼 땐 파이프라인만이 아니라 경영의 투명성까지 봐야 한다는 것을 아프게 가르쳐 줬으니까요. 설레되 냉정하게, 늘 드리는 그 말씀을 오늘도 드립니다.

저는 의사이지 투자 전문가가 아니지만, 물려본 개미로서 이 정도는 나눌 수 있을 것 같아 적었습니다. 여러분의 판단에 작은 참고가 되길 바라며, 저는 오늘도 별내에서 여러분의 통증 곁을 지키겠습니다.

이 글은 투자 조언이 아니라 한 개미의 생각 나눔이자 상식 정리입니다. 진료차 오셨다가 의학·과학 뉴스가 궁금하시면 편하게 나눠 주세요. 허리·목·무릎 통증과 재활이 필요하시면 원인을 함께 찾아드리겠습니다. 저희는 평일 야간진료(화·목)와 주말 진료도 하고 있습니다.

문의는 카카오톡 채널이나 전화(031-523-8988)로 주시면 됩니다.

지금까지 연세편한재활의학과 홍진오 원장이었습니다. 감사합니다. ^^

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※ 본 글은 신라젠·펙사벡 사례에 대한 정보 전달·교육 목적의 칼럼이며, 특정 종목에 대한 투자 권유·추천이나 특정 개인·기업에 대한 비방을 목적으로 하지 않습니다. 본문의 임상·거래정지·재판 관련 내용은 공개된 언론 보도와 법원 판결 등을 참고한 것으로, 시점에 따라 달라질 수 있습니다. 정확한 최신 정보는 금융감독원 전자공시(DART)·한국거래소 공시(KIND)·언론 보도에서 직접 확인하시고, 모든 투자 판단과 책임은 투자자 본인에게 있습니다.

참고: 서울신문·금강일보(신라젠 거래재개 2022) · 법률신문·한국일보(전 대표 파기환송심 판결) · 나무위키(신라젠 개요).